{"id":231,"date":"2016-04-28T19:16:25","date_gmt":"2016-04-28T18:16:25","guid":{"rendered":"http:\/\/lepcam.fr\/?page_id=231"},"modified":"2022-05-01T21:24:06","modified_gmt":"2022-05-01T20:24:06","slug":"protocole","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/lepcam.fr\/index.php\/les-etapes\/protocole\/","title":{"rendered":"Elaborer un protocole (1)"},"content":{"rendered":"
\n

I. Grille de lecture SPIRIT<\/h1>\n

L\u2019\u00e9laboration d\u2019un protocole de recherche est un processus long et complexe.<\/p>\n

Des recommandations ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies afin de faciliter son \u00e9laboration\u00a0: SPIRIT<\/a> (fran\u00e7ais<\/a>)\u00a0<\/span><\/p>\n

\"afficher la grille SPIRIT en fran\u00e7ais\"<\/a><\/h3>
<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Items recommand\u00e9s \u00e0 aborder dans un protocole d\u2019essai clinique et ses documents associ\u00e9s*\u00a0:<\/td>\n<\/tr>\n
Section\/item<\/td>\nN\u00b0<\/td>\nDescription<\/td>\n<\/tr>\n
Informations administratives<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Titre<\/td>\n1<\/td>\nTitre descriptif identifiant le type d\u2019\u00e9tude, la population, les interventions, et, si applicable, l\u2019acronyme de l\u2019essai<\/td>\n<\/tr>\n
Enregistrement de l\u2019essai<\/td>\n2a<\/td>\nIdentifiant et nom d\u2019enregistrement de l\u2019essai. Si ce n\u2019est pas encore fait, nom du registre envisag\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n2b<\/td>\nTous les \u00e9l\u00e9ments du Syst\u00e8me d\u2019enregistrement international des essais cliniques de l\u2019Organisation mondiale de la sant\u00e9 a<\/sup><\/td>\n<\/tr>\n
Version du protocole<\/td>\n3<\/td>\nDate et identifiant de la version<\/td>\n<\/tr>\n
Financement<\/td>\n4<\/td>\nSources et types de ressources financi\u00e8res, mat\u00e9rielles et autres formes de soutien<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00f4les et responsabilit\u00e9s<\/td>\n5a<\/td>\nNoms, affiliations et r\u00f4les des contributeurs au protocole<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n5b<\/td>\nNom et coordonn\u00e9es du promoteur de l\u2019essai.<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n5c<\/td>\nR\u00f4le du promoteur et des financeurs, le cas \u00e9ch\u00e9ant, dans la conception de l\u2019\u00e9tude\u00a0; la collecte, la gestion, l\u2019analyse et l\u2019interpr\u00e9tation des donn\u00e9es\u00a0; la r\u00e9daction du rapport\u00a0; et la d\u00e9cision de soumettre le rapport pour publication, y compris s\u2019ils auront l\u2019autorit\u00e9 absolue sur l\u2019une de ces activit\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n5d<\/td>\nComposition, r\u00f4les et responsabilit\u00e9s du centre de coordination, du comit\u00e9 de pilotage, du comit\u00e9 directeur, de l\u2019\u00e9quipe de gestion des donn\u00e9es, et des autres individus ou groupes qui supervisent l\u2019essai, le cas \u00e9ch\u00e9ant (voir item 21a pour comit\u00e9 de surveillance des donn\u00e9es)<\/td>\n<\/tr>\n
Introduction<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Contexte et motifs<\/td>\n6a<\/td>\nDescription de la probl\u00e9matique de recherche et justification pour entreprendre l\u2019essai, y compris le r\u00e9sum\u00e9 des \u00e9tudes pertinentes (publi\u00e9es ou non) examinant les b\u00e9n\u00e9fices et risques pour chaque intervention<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n6b<\/td>\nExplication sur les choix des comparateurs<\/td>\n<\/tr>\n
Objectifs<\/td>\n7<\/td>\nObjectifs sp\u00e9cifiques ou hypoth\u00e8ses<\/td>\n<\/tr>\n
Conception de l\u2019essai<\/td>\n8<\/td>\nDescription de la conception de l\u2019essai, y compris le type d\u2019\u00e9tude (par exemple\u00a0: essai en bras parall\u00e8les, en bras crois\u00e9s, en plan factoriel, en groupe unique), facteur de r\u00e9partition, et cadre de conception (par exemple\u00a0: sup\u00e9riorit\u00e9, \u00e9quivalence, non-inf\u00e9riorit\u00e9, exploratoire)<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9thodes\u00a0: Participants, interventions, et r\u00e9sultats<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Contexte de l\u2019\u00e9tude<\/td>\n9<\/td>\nDescription du contexte de l\u2019\u00e9tude (par exemple\u00a0: dispensaire, centre hospitalier universitaire) et liste des pays\/r\u00e9gions o\u00f9 les donn\u00e9es seront recueillies. Coordonn\u00e9es de l\u2019endroit o\u00f9 la liste des sites d\u2019\u00e9tude peut \u00eatre obtenue<\/td>\n<\/tr>\n
Crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9<\/td>\n10<\/td>\nCrit\u00e8res d\u2019inclusion et d\u2019exclusion des participants. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 des centres d\u2019\u00e9tude et des individus qui assureront les interventions (par exemple\u00a0: chirurgiens, psychoth\u00e9rapeutes)<\/td>\n<\/tr>\n
Interventions<\/td>\n11a<\/td>\nInterventions pour chaque groupe, avec suffisamment de d\u00e9tails pour permettre de les reproduire, y compris comment et quand elles seront r\u00e9alis\u00e9es<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n11b<\/td>\nCrit\u00e8res d\u2019interruption ou de modification des interventions assign\u00e9es \u00e0 un participant donn\u00e9 (par exemple\u00a0: changement de posologie m\u00e9dicamenteuse en cas d\u2019effet ind\u00e9sirable, \u00e0 la demande du sujet, ou en cas d\u2019am\u00e9lioration\/aggravation de la maladie)<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n11c<\/td>\nStrat\u00e9gies pour am\u00e9liorer l\u2019observance aux protocoles d\u2019intervention, et proc\u00e9dures de suivi de l\u2019observance (par exemple\u00a0: restitution de m\u00e9dicaments, tests de laboratoire)<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n11d<\/td>\nSoins et interventions concomitantes pertinentes qui sont autoris\u00e9es ou interdites pendant l\u2019\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
R\u00e9sultats<\/td>\n12<\/td>\nR\u00e9sultats principaux, secondaires, et autres crit\u00e8res, y compris la mesure de variables sp\u00e9cifiques (par exemple\u00a0: pression art\u00e9rielle systolique), type de m\u00e9trique (par exemple\u00a0: variation par rapport \u00e0 la mesure initiale, valeur finale, d\u00e9lai avant \u00e9v\u00e9nement), m\u00e9thode d\u2019agr\u00e9gation (par exemple\u00a0: m\u00e9diane, proportion), et le moment d\u2019\u00e9valuation de chaque r\u00e9sultat.<\/p>\n

Une explication de la pertinence clinique des crit\u00e8res de jugement d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 est fortement recommand\u00e9e<\/td>\n<\/tr>\n

Chronologie de participation des sujets<\/td>\n13<\/td>\nCalendrier des inclusions, des interventions (y compris les p\u00e9riodes d\u2019arr\u00eat et latences d\u2019effet), des \u00e9valuations et des consultations pour les participants.<\/p>\n

Un diagramme synoptique est fortement recommand\u00e9 (voir Fig. 1<\/em>)<\/td>\n<\/tr>\n

Taille de l\u2019\u00e9chantillon<\/td>\n14<\/td>\nEstimation du nombre de sujets n\u00e9cessaire pour atteindre les objectifs de l\u2019\u00e9tude, et comment il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9termin\u00e9, y compris les hypoth\u00e8ses cliniques et statistiques utilis\u00e9es pour les calculs de la taille de l\u2019\u00e9chantillon<\/td>\n<\/tr>\n
Recrutement<\/td>\n15<\/td>\nStrat\u00e9gies pour recruter suffisamment de participants afin d\u2019atteindre la taille pr\u00e9vue de l\u2019\u00e9chantillon<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9thodes\u00a0: Affectation des interventions (pour les essais contr\u00f4l\u00e9s)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Attribution\u00a0:<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
S\u00e9quen\u00e7age<\/td>\n16a<\/td>\nM\u00e9thode d\u2019attribution des sujets dans les groupes (par exemple\u00a0: num\u00e9ros g\u00e9n\u00e9r\u00e9s al\u00e9atoirement par ordinateur), et liste de tous les facteurs de stratification. Pour r\u00e9duire la pr\u00e9visibilit\u00e9 d\u2019une s\u00e9quence al\u00e9atoire, les d\u00e9tails de toute restriction pr\u00e9vue (par exemple\u00a0: allocation par blocs) doivent \u00eatre fournis dans un document distinct qui n\u2019est pas accessible \u00e0 ceux qui recrutent les participants ou assignent les groupes<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9canisme de dissimulation de l\u2019affectation<\/td>\n16b<\/td>\nM\u00e9canisme de mise en \u0153uvre de l\u2019attribution (par exemple\u00a0: central t\u00e9l\u00e9phonique, enveloppes s\u00e9quentiellement num\u00e9rot\u00e9es, opaques, scell\u00e9es), d\u00e9crivant les mesures pour dissimuler la s\u00e9quence jusqu\u2019\u00e0 ce que les groupes soient affect\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n
Ex\u00e9cution<\/td>\n16c<\/td>\nQui va g\u00e9n\u00e9rer la s\u00e9quence d\u2019allocation, qui recrutera les participants, et qui attribuera les participants dans les groupes d\u2019interventions<\/td>\n<\/tr>\n
Insu (masquage)<\/td>\n17a<\/td>\nQui sera mis en aveugle apr\u00e8s affectation dans les groupes d\u2019interventions (par exemple\u00a0: participants \u00e0 l\u2019essai, professionnels de sant\u00e9, \u00e9valuateurs des r\u00e9sultats, analystes des donn\u00e9es), et comment.<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n17b<\/td>\nSi mise en aveugle, circonstances dans lesquelles la lev\u00e9e de l\u2019insu est autoris\u00e9e, et proc\u00e9dure pour lever l\u2019insu \u00e0 l\u2019un des participants affect\u00e9s au cours de l\u2019essai<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9thodes\u00a0: Collecte, gestion et analyse des donn\u00e9es<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es<\/td>\n18a<\/td>\nR\u00e8gles de collecte et d\u2019\u00e9valuation des r\u00e9sultats, des donn\u00e9es initiales, et des autres donn\u00e9es de l\u2019essai, y compris les processus associ\u00e9s pour garantir la qualit\u00e9 des donn\u00e9es (par exemple\u00a0: mesures doubl\u00e9es, formation des \u00e9valuateurs) et description des outils de l\u2019\u00e9tude (par exemple\u00a0: questionnaires, examens de laboratoire) ainsi que leur fiabilit\u00e9 et validit\u00e9, si connue. Coordonn\u00e9es de l\u2019endroit o\u00f9 les formulaires de collecte de donn\u00e9es peuvent \u00eatre trouv\u00e9s, s\u2019ils ne figurent pas dans le protocole<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n18b<\/td>\nR\u00e8gles favorisant le maintien des participants et le suivi complet, y compris la liste de tous les r\u00e9sultats devant \u00eatre collect\u00e9s pour les participants qui abandonnent ou d\u00e9vient des protocoles d\u2019intervention<\/td>\n<\/tr>\n
Gestion des donn\u00e9es<\/td>\n19<\/td>\nR\u00e8gles de saisie, de codage, de s\u00e9curisation et de stockage des donn\u00e9es, y compris les proc\u00e9dures d\u00e9di\u00e9es pour garantir la qualit\u00e9 des donn\u00e9es (par exemple\u00a0: double saisie des donn\u00e9es, contr\u00f4les de l\u2019\u00e9tendue des valeurs). Coordonn\u00e9es de l\u2019endroit o\u00f9 les d\u00e9tails des proc\u00e9dures de gestion des donn\u00e9es sont disponibles, s\u2019ils ne figurent pas dans le protocole<\/td>\n<\/tr>\n
Analyses statistiques<\/td>\n20a<\/td>\nM\u00e9thodes statistiques pour l\u2019analyse des crit\u00e8res de jugement principaux et secondaires. Coordonn\u00e9es de l\u2019endroit o\u00f9 d\u2019autres d\u00e9tails du plan d\u2019analyse statistique peuvent \u00eatre trouv\u00e9s, s\u2019ils ne figurent pas dans le protocole<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n20b<\/td>\nM\u00e9thodes pour les analyses suppl\u00e9mentaires (par exemple\u00a0: analyses en sous-groupe et m\u00e9thodes d\u2019ajustement)<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n20c<\/td>\nD\u00e9finition de la population d\u2019analyse en pr\u00e9cisant les r\u00e8gles en cas de non-observance du protocole (par exemple\u00a0: analyse en intention de traiter), et m\u00e9thodes statistiques pour traiter les donn\u00e9es manquantes (par exemple\u00a0: imputation multiple)<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9thodes\u00a0: Surveillance<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Surveillance des donn\u00e9es<\/td>\n21a<\/td>\nComposition du comit\u00e9 de surveillance et de suivi\u00a0; synth\u00e8se de son r\u00f4le et du contenu des rapports\u00a0; d\u00e9claration indiquant s\u2019il est ind\u00e9pendant du promoteur et de ses concurrents\u00a0; et coordonn\u00e9es de l\u2019endroit o\u00f9 plus de d\u00e9tails sur sa charte de fonctionnement peuvent \u00eatre trouv\u00e9s, s\u2019ils ne figurent pas dans le protocole. Sinon, expos\u00e9 des raisons pour lesquelles un comit\u00e9 de surveillance et de suivi n\u2019est pas n\u00e9cessaire<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n21b<\/td>\nDescription des analyses interm\u00e9diaires et proc\u00e9dures d\u2019interruption, y compris les personnes qui auront acc\u00e8s \u00e0 ces r\u00e9sultats interm\u00e9diaires et prendront la d\u00e9cision finale de mettre fin \u00e0 l\u2019essai<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00e9judices<\/td>\n22<\/td>\nR\u00e8gles de collecte, d\u2019\u00e9valuation, de transcription et de gestion des effets ind\u00e9sirables identifi\u00e9s ou spontan\u00e9ment rapport\u00e9s et des autres effets inattendus relatifs aux interventions ou au d\u00e9roulement de l\u2019essai<\/td>\n<\/tr>\n
Audit<\/td>\n23<\/td>\nFr\u00e9quence et proc\u00e9dures d\u2019audit de la conduite de l\u2019essai, le cas \u00e9ch\u00e9ant, et si le processus sera ind\u00e9pendant des investigateurs et du promoteur<\/td>\n<\/tr>\n
\u00c9thique et diffusion<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Approbation de l\u2019\u00e9thique de la recherche<\/td>\n24<\/td>\nR\u00e8gles de sollicitation de l\u2019approbation du comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique de la recherche (CER) \/ comit\u00e9 de protection des personnes (CPP)<\/td>\n<\/tr>\n
Amendements du protocole<\/td>\n25<\/td>\nR\u00e8gles de communication des modifications majeures du protocole (par exemple\u00a0: changements des crit\u00e8res d\u2019inclusion, de jugement, analyses) aux partenaires concern\u00e9s (par exemple\u00a0: investigateurs, CER\/CPP, participants \u00e0 l\u2019essai, bureaux d\u2019enregistrement de l\u2019essai, revues, r\u00e9gulateurs)<\/td>\n<\/tr>\n
Consentement ou assentiment<\/td>\n26a<\/td>\nQui va recueillir le consentement \u00e9clair\u00e9 ou l\u2019accord des participants potentiels \u00e0 l\u2019essai ou de leurs repr\u00e9sentants l\u00e9gaux, et comment (voir item 32)<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n26b<\/td>\nDispositions relatives au consentement suppl\u00e9mentaire pour la collecte et l\u2019utilisation des donn\u00e9es des participants et des \u00e9chantillons biologiques dans les \u00e9tudes compl\u00e9mentaires, le cas \u00e9ch\u00e9ant<\/td>\n<\/tr>\n
Confidentialit\u00e9<\/td>\n27<\/td>\nComment les informations personnelles des participants potentiels et recrut\u00e9s seront collect\u00e9es, partag\u00e9es, et stock\u00e9es afin d\u2019en prot\u00e9ger la confidentialit\u00e9 avant, pendant et apr\u00e8s l\u2019essai<\/td>\n<\/tr>\n
D\u00e9claration d\u2019int\u00e9r\u00eats<\/td>\n28<\/td>\nInt\u00e9r\u00eats financiers et autres conflits des principaux investigateurs de l\u2019essai g\u00e9n\u00e9ral et pour chaque site d\u2019\u00e9tude<\/td>\n<\/tr>\n
Acc\u00e8s aux donn\u00e9es<\/td>\n29<\/td>\nD\u00e9claration des personnes qui auront acc\u00e8s \u00e0 l\u2019ensemble des donn\u00e9es finales de l\u2019essai, et divulgation des accords contractuels limitant cet acc\u00e8s aux investigateurs<\/td>\n<\/tr>\n
Soins auxiliaires et post-essai<\/td>\n30<\/td>\nDispositions, le cas \u00e9ch\u00e9ant, pour les soins compl\u00e9mentaires et post-essai, et pour l\u2019indemnisation des personnes souffrant de pr\u00e9judices li\u00e9s \u00e0 leur participation \u00e0 l\u2019essai<\/td>\n<\/tr>\n
Politique de diffusion<\/td>\n31a<\/td>\nR\u00e8gles des investigateurs et du promoteur pour communiquer les r\u00e9sultats de l\u2019essai aux participants, professionnels de sant\u00e9, public, et autres groupes concern\u00e9s (par exemple\u00a0: par publication, rapport dans les bases de donn\u00e9es, ou autres moyens de partage de donn\u00e9es), y compris les restrictions de publication<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n31b<\/td>\nPrincipes d\u2019admissibilit\u00e9 des auteurs et recours pr\u00e9vu \u00e0 des auteurs professionnels<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n31c<\/td>\nR\u00e8gles, le cas \u00e9ch\u00e9ant, pour l\u2019acc\u00e8s public au protocole complet, \u00e0 l\u2019ensemble des donn\u00e9es relatives aux participants, et aux programmes d\u2019analyses statistiques<\/td>\n<\/tr>\n
Annexes<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Documents de consentement \u00e9clair\u00e9<\/td>\n32<\/td>\nMod\u00e8le de formulaire de consentement et autres documents connexes remis aux participants et aux repr\u00e9sentants l\u00e9gaux<\/td>\n<\/tr>\n
\u00c9chantillons biologiques<\/td>\n33<\/td>\nR\u00e8gles de collecte, d\u2019examen de laboratoire, et de stockage des \u00e9chantillons biologiques pour l\u2019analyse g\u00e9n\u00e9tique ou mol\u00e9culaire de l\u2019essai en cours, et pour une utilisation future dans les \u00e9tudes compl\u00e9mentaires, le cas \u00e9ch\u00e9ant<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

a\u00a0<\/sup>: Note du traducteur\u00a0: http:\/\/www.who.int\/ictrp\/fr\/<\/a><\/p>\n

<\/div><\/div>\n

\n

II. Respect des r\u00e8gles \u00e9thiques et r\u00e9glementaires<\/h1>\n

A. Les structures<\/h2>\n