A. Crit\u00e8re de jugement principal<\/h2>\n1. Est-ce que le r\u00e9sultat est statistiquement significatif\u00a0?<\/h3>\n\n- Interpr\u00e9ter en fonction de l\u2019indice de confiance\u00a0<\/strong>:\n
\n- P\u00a0<\/strong>: indice de significativit\u00e9 statistique\n
\n- En fonction du risque \u03b1 (svt 5%)<\/li>\n
- Significatif si p < 0,05<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- IC\u00a0: <\/strong>Intervalle de confiance\n
\n- Significatif si\u00a0:\n
\n- Ne comprend pas 1<\/strong> pour un ratio\u00a0<\/strong>: OR, RR\u2026<\/li>\n
- Ne comprend pas 0<\/strong> pour une diff\u00e9rence<\/strong><\/li>\n
- Ne comprend pas \u0394<\/strong> (borne d\u2019inf\u00e9riorit\u00e9 ou d\u2019\u00e9quivalence<\/strong>, souvent -10%)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- AUC\u00a0<\/strong>: Aire sous la courbe lors d\u2019une courbe ROC (Area Under Curve)<\/em>\n
\n- Fix\u00e9e \u00e0 0,5<\/li>\n
- Apport diagnostique si > 0,5<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
\n- Si diff\u00e9rence significative, <\/strong>p <\u00a00,05 :\n
\n- Interpr\u00e9tation\u00a0:\n
\n- La diff\u00e9rence\/l\u2019association<\/strong> est bien r\u00e9elle\u00a0<\/strong>: \u00ab\u00a0les sujets ont 2,34 plus de chance s\u2019ils pr\u00e9sentent tel facteur d\u2019exposition \u2026 en prenant en compte les facteurs de confusion\u2026 (analyse multivari\u00e9e d\u2019un RR)\u00a0\u00bb.<\/em><\/li>\n
- Il y a 95% de chance que le risque r\u00e9el soit compris entre ces 2 valeurs.<\/li>\n
- Il y a 5% de chance que le risque r\u00e9el soit en dehors entre ces 2 valeurs (risque alpha).<\/li>\n
- Robustesse<\/strong> : analyser la valeur du r\u00e9sultat et sa dispersion.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- V\u00e9rifier\u00a0:\n
\n- Tests coh\u00e9rent avec la question pos\u00e9e<\/li>\n
- CDJ de qualit\u00e9<\/li>\n
- Comparaison multiple<\/li>\n
- (Un test significatif ne corrige pas les biais)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
\n- Si pas<\/strong> de diff\u00e9rence significative <\/strong>si p \u2265 0,5 :\n
\n- on ne peut pas conclure<\/strong>\n
\n- soit qu\u2019il n\u2019y a pas d\u2019association\/pas de diff\u00e9rence r\u00e9elle<\/strong>.<\/li>\n
- soit que on manque de puissance\u00a0<\/strong>: la diff\u00e9rence\/ l\u2019association n\u2019a pas pu \u00eatre mise en \u00e9vidence.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- On parle de tendance statistique<\/strong> si p compris entre 5 et 10%<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
Rmq\u00a0: un site internet<\/a> r\u00e9pertorie 500 mani\u00e8res diff\u00e9rentes d\u2019\u00e9crire que les r\u00e9sultats ne sont pas significatifs\u00a0\ud83d\ude09<\/p>\n2. Est-ce que le r\u00e9sultat est cliniquement pertinent\u00a0?<\/h3>\n
Une diff\u00e9rence statistiquement significative ne sera pas forc\u00e9ment cliniquement pertinente<\/strong>. En effet, plus on a de sujets, plus on aura la capacit\u00e9 de mettre en \u00e9vidence des diff\u00e9rences minimes qui ne seront pas cliniquement pertinentes.<\/p>\nPour cela on doit \u00e9valuer la taille d\u2019effet :\u00a0<\/strong>mesure de la force de l’effet observ\u00e9<\/strong> d’une variable sur une autre et plus g\u00e9n\u00e9ralement d’une inf\u00e9rence.<\/p>\nL’inf\u00e9rence statistique<\/strong> consiste \u00e0 induire les caract\u00e9ristiques inconnues d’une population \u00e0 partir d’un \u00e9chantillon issu de cette population. Les caract\u00e9ristiques de l’\u00e9chantillon, une fois connues, refl\u00e8tent avec une certaine marge d’erreur possible celles de la population. (wiki)<\/p>\nAnglais\u00a0: effect size<\/em><\/p>\nLors des \u00e9tudes interventionnelles, on peut utiliser\u00a0:<\/p>\n
\n- RAR\u00a0: R\u00e9duction Absolue du Risque<\/strong> qui correspond \u00e0 la diff\u00e9rence de risque entre les 2 groupes.<\/li>\n
- NNT\u00a0: Nombre de sujets N\u00e9cessaires \u00e0 Traiter<\/strong> pour \u00e9viter 1 \u00e9v\u00e9nement. Il correspond \u00e0 l\u2019inverse du RAR.<\/li>\n<\/ul>\n
B. Crit\u00e8re de jugement secondaire<\/h2>\n
Les r\u00e9sultats doivent \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9s de mani\u00e8re prudente car l\u2019\u00e9tude n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e pour r\u00e9pondre \u00e0 ces crit\u00e8res.<\/p>\n
Ces crit\u00e8res \u00e9tant souvent nombreux, il y a un risque d\u2019inflation du risque alpha.<\/p>\n
On ne peut pas conclure sur une CdJ secondaire (surtout si le CdJ principal est non significatif\u00a0! )<\/p>\n
C. Analyse interm\u00e9diaire<\/h2>\n
D\u00e9finition\u00a0: analyse effectu\u00e9e avant l’inclusion de tous les sujets pr\u00e9vus. Elle est r\u00e9alis\u00e9e le plus souvent lorsque l’\u00e9tude est longue.<\/p>\n
\n- But\u00a0:\n
\n- Efficacit\u00e9\u00a0<\/strong>: permet de conclure au plus vite \u00e0 la sup\u00e9riorit\u00e9 du nouveau traitement.<\/li>\n
- Futilit\u00e9\u00a0<\/strong>: permet d\u2019interrompre le recrutement en cas d\u2019effets secondaires importants ou d\u2019inefficacit\u00e9.<\/li>\n
- Ethique\u00a0<\/strong>: \u00e9viter une perte de chance, donner au plus t\u00f4t le traitement efficace \u00e0 tous les malades, ou arr\u00eater au plus t\u00f4t un traitement inefficace ou dangereux.<\/li>\n
- Economique\u00a0<\/strong>: arr\u00eat pr\u00e9coce permettant de diminuer les\u00a0co\u00fbts.<\/li>\n
- Pratique\u00a0<\/strong>: lors d\u2019un essai long, risque de fatigabilit\u00e9 des intervenants et de la diminution de la rigueur m\u00e9thodologique.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- El\u00e9ments \u00e0 prendre en compte\u00a0:\n
\n- Pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019avance dans le protocole.<\/strong><\/li>\n
- R\u00e8gles d\u2019arr\u00eat ou de poursuites sont pr\u00e9vue <\/strong>dans le protocole.<\/li>\n
- Prises en compte de la multiplicit\u00e9 des tests<\/strong> augmentant la puissance obligeant \u00e0 ajuster le risque \u03b1 pour chaque analyse interm\u00e9diaire. (Si on teste \u00e0 plusieurs reprises le CdJ principal, on risque d\u2019observer un r\u00e9sultat significatif alors que c\u2019est faux, \u00e0 cause de l\u2019inflation du risque \u03b1).<\/li>\n
- Augmente le NSN<\/strong> (car \u03b1 diminue).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
D. Analyse en sous-groupe<\/h2>\n
D\u00e9finition\u00a0: analyse du CdJ principal dans des sous-groupes de sujets d\u00e9finis selon leurs caract\u00e9ristiques (\u00e2ge, poids, stade de la maladie\u2026).<\/p>\n
\n- Limites :\n
\n- Perte de la comparabilit\u00e9 <\/strong>(biais de s\u00e9lection) en l\u2019absence <\/em>de stratification pr\u00e9alable<\/li>\n
- Diminution de la puissance<\/strong> car petits effectifs<\/li>\n
- Inflation du risque \u03b1<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
\n- Conditions :\n
\n- D\u00e9fini a priori<\/strong><\/li>\n
- Justifi\u00e9e<\/li>\n
- Limit\u00e9es en nombre<\/li>\n
- Randomisation par strate sur la variable qui d\u00e9finit les sous-groupes<\/li>\n
- Puissance suffisante pour d\u00e9tecter les interactions<\/li>\n
- Ajustement du risque \u03b1<\/strong><\/li>\n
- A vis\u00e9e exploratoire<\/strong><\/li>\n
- Test d\u2019interaction.\u00a0<\/strong>Interaction = mesure dans laquelle l’effet d’un facteur est modifi\u00e9 en fonction de l’action d’un ou de plusieurs autres facteurs.<\/strong>\n
\n- Interaction quantitative\u00a0<\/strong>: le traitement est b\u00e9n\u00e9fique (ou d\u00e9l\u00e9t\u00e8re) dans tous les sous-groupes d\u00e9finis par une variable mais a une taille d’effet diff\u00e9rente.<\/li>\n
- Interaction qualitative<\/strong> : le traitement est b\u00e9n\u00e9fique dans un sous-groupe mais est d\u00e9l\u00e9t\u00e8re dans un autre.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
\n- Interpr\u00e9tation\u00a0:\n
\n- Si le r\u00e9sultat du CdJ principal est significatif<\/strong>, si l’interaction est tr\u00e8s significative<\/strong> et si elle est justifi\u00e9e<\/strong> par un argument fort\u00a0: les r\u00e9sultats des analyses en sous-groupes peuvent \u00eatre pris en compte dans la conclusion clinique. On peut alors conclure que l’effet du traitement est diff\u00e9rent entre les sous-groupes<\/strong>.<\/li>\n
- Si le r\u00e9sultat du CdJ principal est non significatif<\/strong>, les analyses en sous-groupes ne sont pas interpr\u00e9tables et doivent rester exploratoires.<\/strong><\/li>\n
- En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, les r\u00e9sultats d’une analyse en sous-groupe n\u00e9cessitent d’\u00eatre confirm\u00e9s<\/strong> dans une autre \u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
\n- Repr\u00e9sentation sous forme de figure\u00a0:\n
\n- Diagramme en for\u00eat<\/strong>. (Forest plot<\/em>)<\/li>\n
- Abscisse\u00a0<\/strong>: r\u00e9sultat du CdJ principal<\/li>\n
- Ordonn\u00e9e\u00a0<\/strong>: sous-groupe<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
![\"Forest](\"https:\/\/i0.wp.com\/lepcam.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Generic_forest_plot-300x194.png?resize=300%2C194&ssl=1\")
Forest plot<\/p><\/div>\n
E. Analyse de la tol\u00e9rance<\/h2>\n
La tol\u00e9rance est essentielle en tant qu\u2019objectif secondaire dans les essais cliniques.\u00a0Tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables doivent \u00eatre d\u00e9crit dans leur bras de traitement avec leur fr\u00e9quence de survenue.<\/p>\n
On consid\u00e8re comme effet ind\u00e9sirable grave\u00a0<\/strong>: d\u00e9c\u00e8s<\/strong>, \u00e9v\u00e9nement clinique ayant entra\u00een\u00e9 une prolongation de l\u2019hospitalisation<\/strong>, une incapacit\u00e9<\/strong> ou une anomalie cong\u00e9nitale<\/strong>.<\/p>\nLes \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirables \u00e9tant rares (surtout les graves), il est rare de pouvoir r\u00e9aliser des tests statistiques (manque de puissance). Ainsi, l\u2019absence de diff\u00e9rence significative du profil de tol\u00e9rance ne permet pas de conclure \u00e0 une bonne tol\u00e9rance du nouveau m\u00e9dicament.<\/p>\n
F. Les tableaux et figure<\/h2>\n
Exercice<\/strong> :<\/p>\n[toggle title=’Prescrire\u00a0: \u00ab\u00a0Analyser la pr\u00e9sentation, la pr\u00e9cision et la lisibilit\u00e9 des tableaux et des figures, leur coh\u00e9rence avec le texte et leur utilit\u00e9\u00a0\u00bb‘]<\/p>\n
Exercice N\u00b01 – \u00c0 la recherche du crit\u00e8re pertinent\u2026 pour les patients<\/a>
\nExercice N\u00b06 – Crit\u00e8res combin\u00e9s, et combines<\/a>
\nExercice N\u00b07 – Omission trompeuse<\/a>
\nExercice N\u00b08 – Gare aux extrapolations<\/a>
\nExercice N\u00b017 – Adopter les conclusions d’une synth\u00e8se\u00a0: pas sans pr\u00e9cautions<\/a>
\nExercice N\u00b019 – Ne pas fausser la balance b\u00e9n\u00e9fices-risques<\/a>
\nExercice N\u00b029 – Savoir ne pas relativiser<\/a>
\nExercice N\u00b035 – On ne trouve que ce que l\u2019on cherche<\/a>
\nExercice N\u00b037 – \u00c7a ressemble \u00e0 du Prescrire, mais ce n\u2019est pas du Prescrire<\/a>
\nExercice N\u00b042 –\u00a0Ne pas se tromper de casting<\/a><\/p>\n[\/toggle]<\/p>\n
R\u00e8gles g\u00e9n\u00e9rales<\/strong><\/p>\n\n- Utilit\u00e9\u00a0:\n
\n- Comporte un titre informatif, un num\u00e9ro et un appel dans le texte.<\/li>\n
- Fid\u00e8le aux r\u00e9sultats<\/li>\n
- Pas de redondance<\/li>\n
- Compr\u00e9hensible, m\u00eame isol\u00e9 du reste de l\u2019article<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- Pr\u00e9cision\u00a0: indices de pr\u00e9vision, de dispersion, test<\/li>\n
- Coh\u00e9rence avec la question \u00e9tudi\u00e9e<\/li>\n
- Lisibilit\u00e9<\/li>\n
- Organisation\u00a0:\n
\n- Tableau 1\u00a0: caract\u00e9ristiques de l\u2019\u00e9chantillon, comparaison apr\u00e8s randomisation.<\/li>\n
- Figure 1\u00a0: Flow chart<\/em><\/li>\n
- Tableau r\u00e9pondant \u00e0 la question, portant sur le CJP\u00a0:\n
\n- R\u00e9sultat en valeur absolue<\/li>\n
- Sur l\u2019ensemble de l\u2019\u00e9chantillon (donn\u00e9e manquante)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
a.\u00a0\u00a0 Tableaux<\/em><\/h3>\ni.\u00a0\u00a0\u00a0 Tableau 1<\/em><\/h4>\nb.\u00a0\u00a0 Figure<\/em><\/h3>\ni.\u00a0\u00a0\u00a0 Flow chart<\/em><\/h4>\nen cours de r\u00e9daction…<\/em><\/p>\n
\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
I. Interpr\u00e9tation A. Crit\u00e8re de jugement principal 1. Est-ce que le r\u00e9sultat est statistiquement significatif\u00a0? Interpr\u00e9ter en fonction de l\u2019indice de confiance\u00a0: P\u00a0: indice de significativit\u00e9 statistique En fonction du risque \u03b1 (svt 5%) Significatif si p < 0,05 IC\u00a0: Intervalle de confiance Significatif si\u00a0: Ne comprend pas 1 pour un ratio\u00a0: OR, RR\u2026 Ne […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":147,"menu_order":60,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-156","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n
Interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats - LEPCAM<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Interpr\u00e9ter correctement les r\u00e9sultats d'une \u00e9tude : crit\u00e8re de jugement principal et secondaire, analyse interm\u00e9diaire et en sous-groupe...\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/lepcam.fr\/index.php\/les-etapes\/interpretation\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats - LEPCAM\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Interpr\u00e9ter correctement les r\u00e9sultats d'une \u00e9tude : crit\u00e8re de jugement principal et secondaire, analyse interm\u00e9diaire et en sous-groupe...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/lepcam.fr\/index.php\/les-etapes\/interpretation\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"LEPCAM\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/lepcam.fr\/\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2019-10-03T08:01:55+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/lepcam.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Generic_forest_plot-300x194.png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@Lepcam_site\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"7 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/lepcam.fr\\\/index.php\\\/les-etapes\\\/interpretation\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/lepcam.fr\\\/index.php\\\/les-etapes\\\/interpretation\\\/\",\"name\":\"Interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats - 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- \n
- Interpr\u00e9ter en fonction de l\u2019indice de confiance\u00a0<\/strong>:\n
- \n
- P\u00a0<\/strong>: indice de significativit\u00e9 statistique\n
- \n
- En fonction du risque \u03b1 (svt 5%)<\/li>\n
- Significatif si p < 0,05<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- IC\u00a0: <\/strong>Intervalle de confiance\n
- \n
- Significatif si\u00a0:\n
- \n
- Ne comprend pas 1<\/strong> pour un ratio\u00a0<\/strong>: OR, RR\u2026<\/li>\n
- Ne comprend pas 0<\/strong> pour une diff\u00e9rence<\/strong><\/li>\n
- Ne comprend pas \u0394<\/strong> (borne d\u2019inf\u00e9riorit\u00e9 ou d\u2019\u00e9quivalence<\/strong>, souvent -10%)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- AUC\u00a0<\/strong>: Aire sous la courbe lors d\u2019une courbe ROC (Area Under Curve)<\/em>\n
- \n
- Fix\u00e9e \u00e0 0,5<\/li>\n
- Apport diagnostique si > 0,5<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
- \n
- Si diff\u00e9rence significative, <\/strong>p <\u00a00,05 :\n
- \n
- Interpr\u00e9tation\u00a0:\n
- \n
- La diff\u00e9rence\/l\u2019association<\/strong> est bien r\u00e9elle\u00a0<\/strong>: \u00ab\u00a0les sujets ont 2,34 plus de chance s\u2019ils pr\u00e9sentent tel facteur d\u2019exposition \u2026 en prenant en compte les facteurs de confusion\u2026 (analyse multivari\u00e9e d\u2019un RR)\u00a0\u00bb.<\/em><\/li>\n
- Il y a 95% de chance que le risque r\u00e9el soit compris entre ces 2 valeurs.<\/li>\n
- Il y a 5% de chance que le risque r\u00e9el soit en dehors entre ces 2 valeurs (risque alpha).<\/li>\n
- Robustesse<\/strong> : analyser la valeur du r\u00e9sultat et sa dispersion.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- V\u00e9rifier\u00a0:\n
- \n
- Tests coh\u00e9rent avec la question pos\u00e9e<\/li>\n
- CDJ de qualit\u00e9<\/li>\n
- Comparaison multiple<\/li>\n
- (Un test significatif ne corrige pas les biais)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
- \n
- Si pas<\/strong> de diff\u00e9rence significative <\/strong>si p \u2265 0,5 :\n
- \n
- on ne peut pas conclure<\/strong>\n
- \n
- soit qu\u2019il n\u2019y a pas d\u2019association\/pas de diff\u00e9rence r\u00e9elle<\/strong>.<\/li>\n
- soit que on manque de puissance\u00a0<\/strong>: la diff\u00e9rence\/ l\u2019association n\u2019a pas pu \u00eatre mise en \u00e9vidence.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- On parle de tendance statistique<\/strong> si p compris entre 5 et 10%<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
Rmq\u00a0: un site internet<\/a> r\u00e9pertorie 500 mani\u00e8res diff\u00e9rentes d\u2019\u00e9crire que les r\u00e9sultats ne sont pas significatifs\u00a0\ud83d\ude09<\/p>\n
2. Est-ce que le r\u00e9sultat est cliniquement pertinent\u00a0?<\/h3>\n
Une diff\u00e9rence statistiquement significative ne sera pas forc\u00e9ment cliniquement pertinente<\/strong>. En effet, plus on a de sujets, plus on aura la capacit\u00e9 de mettre en \u00e9vidence des diff\u00e9rences minimes qui ne seront pas cliniquement pertinentes.<\/p>\n
Pour cela on doit \u00e9valuer la taille d\u2019effet :\u00a0<\/strong>mesure de la force de l’effet observ\u00e9<\/strong> d’une variable sur une autre et plus g\u00e9n\u00e9ralement d’une inf\u00e9rence.<\/p>\n
L’inf\u00e9rence statistique<\/strong> consiste \u00e0 induire les caract\u00e9ristiques inconnues d’une population \u00e0 partir d’un \u00e9chantillon issu de cette population. Les caract\u00e9ristiques de l’\u00e9chantillon, une fois connues, refl\u00e8tent avec une certaine marge d’erreur possible celles de la population. (wiki)<\/p>\n
Anglais\u00a0: effect size<\/em><\/p>\n
Lors des \u00e9tudes interventionnelles, on peut utiliser\u00a0:<\/p>\n
- \n
- RAR\u00a0: R\u00e9duction Absolue du Risque<\/strong> qui correspond \u00e0 la diff\u00e9rence de risque entre les 2 groupes.<\/li>\n
- NNT\u00a0: Nombre de sujets N\u00e9cessaires \u00e0 Traiter<\/strong> pour \u00e9viter 1 \u00e9v\u00e9nement. Il correspond \u00e0 l\u2019inverse du RAR.<\/li>\n<\/ul>\n
B. Crit\u00e8re de jugement secondaire<\/h2>\n
Les r\u00e9sultats doivent \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9s de mani\u00e8re prudente car l\u2019\u00e9tude n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e pour r\u00e9pondre \u00e0 ces crit\u00e8res.<\/p>\n
Ces crit\u00e8res \u00e9tant souvent nombreux, il y a un risque d\u2019inflation du risque alpha.<\/p>\n
On ne peut pas conclure sur une CdJ secondaire (surtout si le CdJ principal est non significatif\u00a0! )<\/p>\n
C. Analyse interm\u00e9diaire<\/h2>\n
D\u00e9finition\u00a0: analyse effectu\u00e9e avant l’inclusion de tous les sujets pr\u00e9vus. Elle est r\u00e9alis\u00e9e le plus souvent lorsque l’\u00e9tude est longue.<\/p>\n
- \n
- But\u00a0:\n
- \n
- Efficacit\u00e9\u00a0<\/strong>: permet de conclure au plus vite \u00e0 la sup\u00e9riorit\u00e9 du nouveau traitement.<\/li>\n
- Futilit\u00e9\u00a0<\/strong>: permet d\u2019interrompre le recrutement en cas d\u2019effets secondaires importants ou d\u2019inefficacit\u00e9.<\/li>\n
- Ethique\u00a0<\/strong>: \u00e9viter une perte de chance, donner au plus t\u00f4t le traitement efficace \u00e0 tous les malades, ou arr\u00eater au plus t\u00f4t un traitement inefficace ou dangereux.<\/li>\n
- Economique\u00a0<\/strong>: arr\u00eat pr\u00e9coce permettant de diminuer les\u00a0co\u00fbts.<\/li>\n
- Pratique\u00a0<\/strong>: lors d\u2019un essai long, risque de fatigabilit\u00e9 des intervenants et de la diminution de la rigueur m\u00e9thodologique.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- El\u00e9ments \u00e0 prendre en compte\u00a0:\n
- \n
- Pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019avance dans le protocole.<\/strong><\/li>\n
- R\u00e8gles d\u2019arr\u00eat ou de poursuites sont pr\u00e9vue <\/strong>dans le protocole.<\/li>\n
- Prises en compte de la multiplicit\u00e9 des tests<\/strong> augmentant la puissance obligeant \u00e0 ajuster le risque \u03b1 pour chaque analyse interm\u00e9diaire. (Si on teste \u00e0 plusieurs reprises le CdJ principal, on risque d\u2019observer un r\u00e9sultat significatif alors que c\u2019est faux, \u00e0 cause de l\u2019inflation du risque \u03b1).<\/li>\n
- Augmente le NSN<\/strong> (car \u03b1 diminue).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
D. Analyse en sous-groupe<\/h2>\n
D\u00e9finition\u00a0: analyse du CdJ principal dans des sous-groupes de sujets d\u00e9finis selon leurs caract\u00e9ristiques (\u00e2ge, poids, stade de la maladie\u2026).<\/p>\n
- \n
- Limites :\n
- \n
- Perte de la comparabilit\u00e9 <\/strong>(biais de s\u00e9lection) en l\u2019absence <\/em>de stratification pr\u00e9alable<\/li>\n
- Diminution de la puissance<\/strong> car petits effectifs<\/li>\n
- Inflation du risque \u03b1<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
- \n
- Conditions :\n
- \n
- D\u00e9fini a priori<\/strong><\/li>\n
- Justifi\u00e9e<\/li>\n
- Limit\u00e9es en nombre<\/li>\n
- Randomisation par strate sur la variable qui d\u00e9finit les sous-groupes<\/li>\n
- Puissance suffisante pour d\u00e9tecter les interactions<\/li>\n
- Ajustement du risque \u03b1<\/strong><\/li>\n
- A vis\u00e9e exploratoire<\/strong><\/li>\n
- Test d\u2019interaction.\u00a0<\/strong>Interaction = mesure dans laquelle l’effet d’un facteur est modifi\u00e9 en fonction de l’action d’un ou de plusieurs autres facteurs.<\/strong>\n
- \n
- Interaction quantitative\u00a0<\/strong>: le traitement est b\u00e9n\u00e9fique (ou d\u00e9l\u00e9t\u00e8re) dans tous les sous-groupes d\u00e9finis par une variable mais a une taille d’effet diff\u00e9rente.<\/li>\n
- Interaction qualitative<\/strong> : le traitement est b\u00e9n\u00e9fique dans un sous-groupe mais est d\u00e9l\u00e9t\u00e8re dans un autre.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
- \n
- Interpr\u00e9tation\u00a0:\n
- \n
- Si le r\u00e9sultat du CdJ principal est significatif<\/strong>, si l’interaction est tr\u00e8s significative<\/strong> et si elle est justifi\u00e9e<\/strong> par un argument fort\u00a0: les r\u00e9sultats des analyses en sous-groupes peuvent \u00eatre pris en compte dans la conclusion clinique. On peut alors conclure que l’effet du traitement est diff\u00e9rent entre les sous-groupes<\/strong>.<\/li>\n
- Si le r\u00e9sultat du CdJ principal est non significatif<\/strong>, les analyses en sous-groupes ne sont pas interpr\u00e9tables et doivent rester exploratoires.<\/strong><\/li>\n
- En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, les r\u00e9sultats d’une analyse en sous-groupe n\u00e9cessitent d’\u00eatre confirm\u00e9s<\/strong> dans une autre \u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
- \n
- Repr\u00e9sentation sous forme de figure\u00a0:\n
- \n
- Diagramme en for\u00eat<\/strong>. (Forest plot<\/em>)<\/li>\n
- Abscisse\u00a0<\/strong>: r\u00e9sultat du CdJ principal<\/li>\n
- Ordonn\u00e9e\u00a0<\/strong>: sous-groupe<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Forest plot<\/p><\/div>\n
E. Analyse de la tol\u00e9rance<\/h2>\n
La tol\u00e9rance est essentielle en tant qu\u2019objectif secondaire dans les essais cliniques.\u00a0Tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables doivent \u00eatre d\u00e9crit dans leur bras de traitement avec leur fr\u00e9quence de survenue.<\/p>\n
On consid\u00e8re comme effet ind\u00e9sirable grave\u00a0<\/strong>: d\u00e9c\u00e8s<\/strong>, \u00e9v\u00e9nement clinique ayant entra\u00een\u00e9 une prolongation de l\u2019hospitalisation<\/strong>, une incapacit\u00e9<\/strong> ou une anomalie cong\u00e9nitale<\/strong>.<\/p>\n
Les \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirables \u00e9tant rares (surtout les graves), il est rare de pouvoir r\u00e9aliser des tests statistiques (manque de puissance). Ainsi, l\u2019absence de diff\u00e9rence significative du profil de tol\u00e9rance ne permet pas de conclure \u00e0 une bonne tol\u00e9rance du nouveau m\u00e9dicament.<\/p>\n
F. Les tableaux et figure<\/h2>\n
Exercice<\/strong> :<\/p>\n
[toggle title=’Prescrire\u00a0: \u00ab\u00a0Analyser la pr\u00e9sentation, la pr\u00e9cision et la lisibilit\u00e9 des tableaux et des figures, leur coh\u00e9rence avec le texte et leur utilit\u00e9\u00a0\u00bb‘]<\/p>\n
Exercice N\u00b01 – \u00c0 la recherche du crit\u00e8re pertinent\u2026 pour les patients<\/a>
\nExercice N\u00b06 – Crit\u00e8res combin\u00e9s, et combines<\/a>
\nExercice N\u00b07 – Omission trompeuse<\/a>
\nExercice N\u00b08 – Gare aux extrapolations<\/a>
\nExercice N\u00b017 – Adopter les conclusions d’une synth\u00e8se\u00a0: pas sans pr\u00e9cautions<\/a>
\nExercice N\u00b019 – Ne pas fausser la balance b\u00e9n\u00e9fices-risques<\/a>
\nExercice N\u00b029 – Savoir ne pas relativiser<\/a>
\nExercice N\u00b035 – On ne trouve que ce que l\u2019on cherche<\/a>
\nExercice N\u00b037 – \u00c7a ressemble \u00e0 du Prescrire, mais ce n\u2019est pas du Prescrire<\/a>
\nExercice N\u00b042 –\u00a0Ne pas se tromper de casting<\/a><\/p>\n[\/toggle]<\/p>\n
R\u00e8gles g\u00e9n\u00e9rales<\/strong><\/p>\n
- \n
- Utilit\u00e9\u00a0:\n
- \n
- Comporte un titre informatif, un num\u00e9ro et un appel dans le texte.<\/li>\n
- Fid\u00e8le aux r\u00e9sultats<\/li>\n
- Pas de redondance<\/li>\n
- Compr\u00e9hensible, m\u00eame isol\u00e9 du reste de l\u2019article<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- Pr\u00e9cision\u00a0: indices de pr\u00e9vision, de dispersion, test<\/li>\n
- Coh\u00e9rence avec la question \u00e9tudi\u00e9e<\/li>\n
- Lisibilit\u00e9<\/li>\n
- Organisation\u00a0:\n
- \n
- Tableau 1\u00a0: caract\u00e9ristiques de l\u2019\u00e9chantillon, comparaison apr\u00e8s randomisation.<\/li>\n
- Figure 1\u00a0: Flow chart<\/em><\/li>\n
- Tableau r\u00e9pondant \u00e0 la question, portant sur le CJP\u00a0:\n
- \n
- R\u00e9sultat en valeur absolue<\/li>\n
- Sur l\u2019ensemble de l\u2019\u00e9chantillon (donn\u00e9e manquante)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
a.\u00a0\u00a0 Tableaux<\/em><\/h3>\n
i.\u00a0\u00a0\u00a0 Tableau 1<\/em><\/h4>\n
b.\u00a0\u00a0 Figure<\/em><\/h3>\n
i.\u00a0\u00a0\u00a0 Flow chart<\/em><\/h4>\n
en cours de r\u00e9daction…<\/em><\/p>\n
\n<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
I. Interpr\u00e9tation A. Crit\u00e8re de jugement principal 1. Est-ce que le r\u00e9sultat est statistiquement significatif\u00a0? Interpr\u00e9ter en fonction de l\u2019indice de confiance\u00a0: P\u00a0: indice de significativit\u00e9 statistique En fonction du risque \u03b1 (svt 5%) Significatif si p < 0,05 IC\u00a0: Intervalle de confiance Significatif si\u00a0: Ne comprend pas 1 pour un ratio\u00a0: OR, RR\u2026 Ne […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":147,"menu_order":60,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-156","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n
Interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats - LEPCAM<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Interpr\u00e9ter correctement les r\u00e9sultats d'une \u00e9tude : crit\u00e8re de jugement principal et secondaire, analyse interm\u00e9diaire et en sous-groupe...\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/lepcam.fr\/index.php\/les-etapes\/interpretation\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats - LEPCAM\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Interpr\u00e9ter correctement les r\u00e9sultats d'une \u00e9tude : crit\u00e8re de jugement principal et secondaire, analyse interm\u00e9diaire et en sous-groupe...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/lepcam.fr\/index.php\/les-etapes\/interpretation\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"LEPCAM\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/lepcam.fr\/\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2019-10-03T08:01:55+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/lepcam.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Generic_forest_plot-300x194.png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@Lepcam_site\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"7 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/lepcam.fr\\\/index.php\\\/les-etapes\\\/interpretation\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/lepcam.fr\\\/index.php\\\/les-etapes\\\/interpretation\\\/\",\"name\":\"Interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats - 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- Tableau r\u00e9pondant \u00e0 la question, portant sur le CJP\u00a0:\n
- Abscisse\u00a0<\/strong>: r\u00e9sultat du CdJ principal<\/li>\n
- Diagramme en for\u00eat<\/strong>. (Forest plot<\/em>)<\/li>\n
- Si le r\u00e9sultat du CdJ principal est non significatif<\/strong>, les analyses en sous-groupes ne sont pas interpr\u00e9tables et doivent rester exploratoires.<\/strong><\/li>\n
- Si le r\u00e9sultat du CdJ principal est significatif<\/strong>, si l’interaction est tr\u00e8s significative<\/strong> et si elle est justifi\u00e9e<\/strong> par un argument fort\u00a0: les r\u00e9sultats des analyses en sous-groupes peuvent \u00eatre pris en compte dans la conclusion clinique. On peut alors conclure que l’effet du traitement est diff\u00e9rent entre les sous-groupes<\/strong>.<\/li>\n
- Interaction qualitative<\/strong> : le traitement est b\u00e9n\u00e9fique dans un sous-groupe mais est d\u00e9l\u00e9t\u00e8re dans un autre.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
- D\u00e9fini a priori<\/strong><\/li>\n
- Diminution de la puissance<\/strong> car petits effectifs<\/li>\n
- Perte de la comparabilit\u00e9 <\/strong>(biais de s\u00e9lection) en l\u2019absence <\/em>de stratification pr\u00e9alable<\/li>\n
- R\u00e8gles d\u2019arr\u00eat ou de poursuites sont pr\u00e9vue <\/strong>dans le protocole.<\/li>\n
- Futilit\u00e9\u00a0<\/strong>: permet d\u2019interrompre le recrutement en cas d\u2019effets secondaires importants ou d\u2019inefficacit\u00e9.<\/li>\n
- Efficacit\u00e9\u00a0<\/strong>: permet de conclure au plus vite \u00e0 la sup\u00e9riorit\u00e9 du nouveau traitement.<\/li>\n
- NNT\u00a0: Nombre de sujets N\u00e9cessaires \u00e0 Traiter<\/strong> pour \u00e9viter 1 \u00e9v\u00e9nement. Il correspond \u00e0 l\u2019inverse du RAR.<\/li>\n<\/ul>\n
- soit que on manque de puissance\u00a0<\/strong>: la diff\u00e9rence\/ l\u2019association n\u2019a pas pu \u00eatre mise en \u00e9vidence.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- soit qu\u2019il n\u2019y a pas d\u2019association\/pas de diff\u00e9rence r\u00e9elle<\/strong>.<\/li>\n
- on ne peut pas conclure<\/strong>\n
- Si pas<\/strong> de diff\u00e9rence significative <\/strong>si p \u2265 0,5 :\n
- La diff\u00e9rence\/l\u2019association<\/strong> est bien r\u00e9elle\u00a0<\/strong>: \u00ab\u00a0les sujets ont 2,34 plus de chance s\u2019ils pr\u00e9sentent tel facteur d\u2019exposition \u2026 en prenant en compte les facteurs de confusion\u2026 (analyse multivari\u00e9e d\u2019un RR)\u00a0\u00bb.<\/em><\/li>\n
- Interpr\u00e9tation\u00a0:\n
- Si diff\u00e9rence significative, <\/strong>p <\u00a00,05 :\n
- Ne comprend pas 0<\/strong> pour une diff\u00e9rence<\/strong><\/li>\n
- Ne comprend pas 1<\/strong> pour un ratio\u00a0<\/strong>: OR, RR\u2026<\/li>\n
- IC\u00a0: <\/strong>Intervalle de confiance\n
- P\u00a0<\/strong>: indice de significativit\u00e9 statistique\n